Sistem Validasyon ve Kalifikasyon Hizmetleri

Firmamız çözüm ortağımız olan Koncept firması ile birlikte validasyon ve kalifikasyon işlemleride yapmaktadır.

Validasyon ; tesis,laboratuvar,bilgisayar, proses veya servis uygulamalarının, önceden belirlenmiş parametre ve spesifikasyon doğrultusunda sürekli ve tekrarlayan şekilde çalışmalarını yüksek derecede güvence altına alan önceden planlanmış sistematik ve dokümante edilmiş bir programdır. Validasyon tasarımdan başlayarak son onaya kadar geçen süreçlerin tümünü kapsamaktadır.

Validasyon çalışmaları 4 ana başlık altında gerçekleştirilir.

Dizayn (tasarım) kalifikasyonu (DQ) ; Proses,tesis ve sistemlerin henüz dizaynı safhasında GMP,kalite ve yasal gereklilikleri ve önceden kullanıcı tarafından belirlenen gereklilikleri sağladığının yazılı olarak ispatlanmasıdır.

İnstallasyon (yerleşim) kalifikasyonu (IQ) ; DQ aşaması tamamlanmış olan proses,tesis veya servislerin dizayn edildiği şekilde, spesifikasyonlarına uygun olarak monte edildiğinin veya mevcut sisteme doğru adapte edildiğinin yazılı olarak ispatlandığı validasyon aşamasıdır.

Operasyon( çalıştırma) kalifikasyonu ( OQ) ; IQ aşaması tamamlandıktan sonra önceden tanımlanmış spesifikasyonlara uygun şekilde fonksiyonlarını gerçekleştirdiğinin dokümante edilerek ispatlanmasıdır.

Performans kalifikasyonu (PQ) ;OQ aşaması tamamlanmış olan tesis ve sistemlerin amaçlanan fonksiyonu, sürekli bir şekilde önceden belirlenen spesifikasyonlara uygun olarak yerine getirildiğinin yazılı olarak ispat edilmesidir.

İlk uygunluk onayı sonrası PQ çalışmaları belirli aralıklarla gözden geçirilir ve revalidasyon çalışmalar olarak PQ çalışmaları tekrar edilir.

Kalifikasyon ise tüm validasyon çalışması içinde, dokümante edilmiş test planlarının uygulanması ile bir ekipmanın veya yazılımın dizayn veya montaj veya operasyon veya performans spesifikasyonlarını karşıladığının saptanmış güvencesini vermek için yapılan tek bir basamaktır. Tüm validasyon programı içinde elementlerden biridir. Tek tek elementlerin “unit” testlerini göstermek için başvurulan bir süreçtir.